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生物制藥是一門專業(yè)學(xué)科，泛指運(yùn)用現(xiàn)代生物化學(xué)等學(xué)科知識和生物技術(shù)等工程手段?從生物體中提取制造用于預(yù)防治療和診斷的生物制品的技術(shù)方法。因科技含量高且工藝復(fù)雜，所以生物醫(yī)藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)過程中有可能出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有：感染危險，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。那么勢必就會涉及到一個專有名詞——潔凈區(qū)(Clean Area)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。生物制藥實(shí)驗(yàn)室/生物制藥凈化車間的基本特征之一，就是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

從實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)的專業(yè)角度來說，CEIDI西遞認(rèn)為，為生物制藥行業(yè)而服務(wù)建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室，首先要注意的是必須嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這也從國家出臺多個規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺都能看出國家對生物制藥廠房/實(shí)驗(yàn)室提出了更高的要求。也就是說，除了人、工藝、智能設(shè)備以外實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)也是提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本的主要途徑 。下面，CEIDI西遞就生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及建設(shè)的相關(guān)內(nèi)容做相關(guān)說明。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 （JGJ91-93）

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 （GB 50243-2002）

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 （WS 233-2002）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP2010）

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成

生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分；理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般 具有以下功能：按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī) 藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局

關(guān)于生物制藥實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局，口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室局，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局，可以根據(jù)具體情況選用。CEIDI西遞會建議按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來考慮布局，不同功能室完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，各功能室按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。 

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的裝修要點(diǎn)

選材要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的 PVC卷材地板。

工藝要點(diǎn)：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有 縫隙用中性硅膠密封。

潔凈要點(diǎn)：《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、 高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃 12h以上，高效過濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。

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